文：权衡财经研究员 朱莉

编：许辉

3月18日，国家药监局发布关于“发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）(2021年第22号）”。国家药监局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。其中引人注意的广东施泰宝医疗科技有限公司（“施泰宝”）生产的1批次金属锁定板内固定系统抽检不合格，创立于1999年，为广东省首家从事外科植入物的高新技术企业。

国家药监局是老百姓健康的一道防线，是药械公司的“阅兵场”。近日，精神障碍用药生产厂家，吉林省西点药业科技发展股份有限公司（简称：西点药业）再次拟创业板上市，保荐机构为海通证券。此次发行新股不超过2,020.10万股，占比不低于25%，拟募资3.4亿元用于综合固体制剂车间建设项目、中药现代化提取车间建设项目、草酸艾司西酞普兰原料药生产项目、研发中心建设项目及营销网络建设项目。

此次并非西点药业的首次ipo，上次ipo西点药业冲刺主板被否，问题出于核心产品可同的专利纠纷和过高的销售费用上。此番IPO时，前番专利、商标纠纷已以500万费用化解，但也面临着专利快到期，委外研发占比高，关联企业交易仍频繁的问题，再加上税补占比高，供应商的质量把控可谓一般，会不会重演被否的悲剧还未可知。

股权分散，IPO前花500万元解决产品专利、商标使用风险

本次发行前，西点药业的控股股东、实际控制人张俊直接持有发行人的股权比例32.39%，本次发行完成后张俊的持股比例将进一步下降，公司存在因其持股比例下降而导致的公司控制权稳定性风险。

西点药业曾于2012年12月向中国证监会提交了首次公开发行股票行政许可申请材料，2016 年7月，中国证监会对西点药业前次首次公开发行股票的申请作出不予核准的决定，认为其在用的可同产品的专利的使用存在重大不利变化的风险。

前次IPO申报审核期间公司一直未能与专利权人万全万特达成正式的专利实施许可合同，2016年7月，前次IPO申报未获通过的当月，西点药业作为原告正式起诉德众万全、万全万特，案由为“技术转让合同违约及专利权属纠纷”。2017年2月，为彻底解决利培酮口崩片产品相关专利、商标的使用风险，西点药业受让“可同”产品相关的专利、商标，第200710064583.4号、发明名称为“一种利培酮的口腔崩解片及其制备方法”的发明专利的所有权的转让价格为300万元，确定第3473787号“可同”注册商标的所有权的转让价格为 200万元，合计500万元；对于转让价格是否公允，西点药业称受让可同产品相关的专利、商标的背景较为特殊，市场上无同类交易定价可以参考，双方经过多轮谈判，交易价格系公司与转让方公平协商确定，具有公允性。

此外，西点药业仍有5万股股份存在纠纷，尚未进入法律程序，该等股份占本次发行前的股权比例为0.08%。西点药业自成立以来，曾分别于2000年12月第一次增资、2001年2-5月股权转让、2001年6月第二次增资和2006年11月第三次股权转让，共四个阶段发生过委托持股行为，截至2012年1月，上述委托持股已清理完毕，上述委托持股行为共涉及股份582.54万股，占公司目前股本9.61%，其中自然人曹杰对委托持股清理结果提出异议，涉及5万股股份存在纠纷，尚未进入法律程序。针对存在的股权纠纷，西单药业实际控制人张俊出具了承诺函，承诺若公司清理、清退代持股权引致法律纠纷，则概由其本人负责，发行人清理、清退代持股权若造成公司损失，亦概由其本人承担。

2018年净利润靠政府补助支撑，核心产品之一专利已到期

西点药业成立于2001年专注于化学药品原料药及制剂研发、生产、销售，公司收入主要来源于核心制剂产品为复方硫酸亚铁叶酸片（商品名为“益源生”）、利培酮口崩片（商品名为“可同”）和草酸艾司西酞普兰片，其中，益源生属于抗贫血用药，是独家产品，可同和草酸艾司西酞普兰片属于治疗精神障碍用药。

2017年-2019年和2020年1-6月，其营业收入分别为2.7亿元、2.8亿元、3.2亿元和1.2亿元，2018年和2019年同比增长3.7%和14.3%；净利润分别为4562.53万元、4136.02万元、5461.35万元和2083.45万元，2018年和2019年同比增长-9.3%和32%，值得注意的是2018年营收增速几乎停滞，净利润增速为负值，并且权衡财经注意到公司将收到的与资产相关的政府补助确认为递延收益，2017年末-2019年末及2020年6月末，公司递延收益合计金额分别为3979.53万元、4502.54万元、4194.32万元和4040.21万元，2018年的政府补助显然还要高于当期的净利润。

2017年-2019年和2020年1-6月，西点药业益源生、可同和草酸艾司西酞普兰片的合计销售收入占主营业务收入的比例分别为95.23%、92.98%、90.38%和 90.31%，构成公司收入主要来源的制剂产品集中度高，若上述制剂产品的产销状况、原料药价格、市场竞争格局等发生不利变化，将对公司经营产生较大影响。

其中核心产品之一益源生不断调出地方医保目录，公司预计益源生在10个省份（区）的销售将受到一定的影响，2020 年上半年，因疫情和被调出地方医保目录因素叠加影响，益源生在被调出地方医保目录的山西、江西、新疆、湖南4省区合计收入较上年同期下滑37.51%。随着未来剩余6省区陆续执行调出计划，益源生在该等省区的销售收入存在被调出后下滑的风险。

此外，公司核心产品益源生拥有 “复方硫酸亚铁片（益源生）”（专利号ZL98104770·X ）和“ 一种复方硫酸亚铁叶酸片的生产方法”（专利号ZL201210426284·1）2项发明专利，其中，“复方硫酸亚铁片（益源生）”属于药品组方专利，已于2018年到期。

委外研发占比高，与郭夏所控企业交易甚多

2017年-2019年和2020年1-6月，西点药业研发费用金额分别为1,198.89万元、2,055.36万元、1,656.25万元和192.08万元，占营业收入的比例分别为4.38%、7.34%、5.10%和1.57%，权衡财经在研发费用明细中注意到，2017年-2019年公司的委托研发费用占比分别为77.54%、82.36%和76.01%，占比很高，对委外研发依赖度高。

对于研发费用金额较高，公司称因产品草酸艾司西酞普兰片、利培酮口崩片因一致性评价及上市后研究发生的委托研发费用金额相对较大，其中关于利培酮口崩片的上市后研究西点药业委托万全阳光进行，累计向万全阳光支付委托研发费3,272.45万元，2017年-2019年计入研发费用的金额分别为829.65万元、1,315.77万元和1,127.03万元。

1处错别字然而委托方万全阳光为自然人郭夏控制的企业，并且报告期内，与公司发生交易的郭夏控制的企业还包括海南万德玛药业有限公司、江苏万德玛药业有限公司、江苏万全特创医药生物技术有限公司、万全万特制药江苏有限公司，2017年对江苏万德玛的销售收入为467.79万元，2017年-2019年对海南万德玛的销售收入分别为945.83万元、360.06 万元和405.20万元，对江苏万德玛及海南万德玛的可同销售收入占可同总销售收入的比例分别为19.25%、4.21%和3.84%；公司委托郭夏控制的企业万全阳光在相应市场范围内进行可同的学术推广，万全阳光为公司提供举办学术推广会以及市场调研分析等综合性市场推广服务，2017年2019年和2020年1-6月发生的推广费金额分别为609.68万元、687.83万元、797.65万元和855.15万元。

供应商处罚多，药品质量出问题

药审政策改革方面，原辅包关联审批政策推出，原料药不再单独评审，而是采取备案制，制剂捆绑原料药同步审批，原料药质量直接关系审批结果，且通过审批后若要更换原料药供应商，需再次审核，为顺利过审、保证供应，制剂生产 企业倾向于与质量过硬、供应稳定的原料药企业合作。所以供应商这一块，对西点药业来说，可谓共进退，容不得半点大意。

2017年-2019年和2020年1-6月，西点药业对安徽亳药千草国药股份有限公司的采购金额分别为319.67万元、266.45万元、149.85万元和81.19万元，公司向安徽亳药千草国药股份有限公司采购的物料主要为当归、白术、黄芪等中药材。查阅食药监局网站的药品抽检处，安徽亳药千草国药股份有限公司全国各地的抽检产品有30次不符合规定而上榜，可见药品质量控制可谓一般。

提供中药材的江苏恩华药业股份有限公司虽在国药监局未有这么多的药品问题，不过据媒体报道，其恩华药业原料药基地10个月内三踩环保红线遭处罚。恩华药业贾汪分公司分别在2019年8月8日、2020年1月13日以及2020年3月16日，都被徐州市贾汪区生态环境局3次行政处罚，罚款共计12.5万元。违法事由是危险废物贮存场所内外未设置规范危险废物识别标志，或公司环保项目的环境影响评价文件未依法报经审批部门审批，便擅自开工建设。

2019年12月30日，云南省药监局发布的“2019年药包材监督抽验质量公告”显示，江苏中金玛泰医药包装有限公司等2家企业生产的2个批次产品不符合法定质量标准。其中，标示为江苏中金玛泰医药包装有限公司生产的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜不符合项为红外光谱，溶剂残留量。

攀登者总会有登顶后/的喜悦/航海人也有抵达彼岸/的轻松/创业者长征的路/无尽头……，自古中国出儒商，西点药业的董事长，把一首《跋涉》诗作为企业文化，不过正如其感叹，商场如战场，甚至超过战场，战场有兵罢退去的一天，商场上——/谦谦的君子/难有坦诚携手/纯洁的时候。虽然说人的一辈子不可能踏入同一条河，也有吃一堑长一智的说法，但商场上更看到的是诚信经营，产品质量把控，特别是西点药业所处的食药行业。上次被否是企业经营的问题，再度冲刺，考验的也还是企业经营的问题。