文：权衡财经研究员 朱莉

编：许辉

9月15日，医疗器械IPO企业安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（简称：宏宇五洲）更新了2021年1-6月经营数据，其营业收入为2.22亿元，同比增长2.56%；归母净利润2,794.41万元，同比增长4.60%；扣非归母净利润为2,566.26万元，同比略增长0.39%；经营活动产生的现金流量净额为3,460.22万元，较去年同期有所减少，主要系订单增长及国际物流运费增加且集装箱仓位较难预定导致客户货运安排有所延迟，存货增加较多所致。

宏宇五洲拟创业板上市，9月15日完成了第四轮问询的回复，保荐机构为光大证券。本次公开发行股票总数不超过1,700万股（含本数），本次发行后流通股占发行后总股本的比例不低于25%，发行后总股份不超过6,800万股，拟募资3.27亿元用于一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目、技术研发中心建设项目、补充流动资金。

宏宇五洲实控人合计控股比例高，高管曾就职同行公司遭问询；规模小，产品单一，依赖外销，毛利率低于同行均值；与贝普科技关联交易遭问询；集成供应商相关资质证书或成隐患；两次飞检存问题被要求整改，社保缴纳比例低。

实控人合计控股比例高，高管曾就职同行公司遭问询

宏宇有限成立于2011年4月15日，设立时注册资本为1,500万元，温州五洲进出口有限公司（简称：温州五洲）与张洪瑜各出资50%，截至2016年底，温州五洲相关销售人员已全部到宏宇五洲处任职，温州五洲原股东黄凡、项炳义、邹爱英等人也将所持股权转让，不再持有温州五洲股权。2017年7月19日，整体变更设立为股份有限公司。

黄凡、项炳义、张洪瑜为宏宇五洲的控股股东、实际控制人，三人通过直接和间接的方式合计控制公司发行前总股本的94.20%。本次发行完成后，实际控制人合计控制公司70.65%的股份，股权集中度较高。黄凡担任宏宇五洲董事长，项炳义担任副董事长，张洪瑜担任公司董事、总经理。

此外，黄凡母亲邹爱英直接持有宏宇五洲8%股份，张洪瑜配偶陈晓如直接持有公司3%股份，张洪瑜儿子张樑直接持有公司5%股份，黄爱珍（黄凡姑母）直接持有公司0.5%股份。员工持股平台太湖宏辉持有公司6.99%股份，黄凡担任其执行事务合伙人。

值得注意的是，宏宇五洲的高管刘建明报告期内曾在同行业公司任职，证监会要求公司说明其与曾任职公司是否存在竞业禁止或保密协议，是否存在违反上述协议情形。

在问询函的回复中，公司称，报告期内，宏宇五洲副总经理刘建明曾任江西益康医疗器械集团有限公司（以下简称“江西益康”）总经理。根据江西益康及刘建明本人出具的说明，刘建明与江西益康未签署竞业禁止协议或保密协议，任职期间亦无关于竞业禁止及保密的相关约定，无任何劳动或知识产权或其他方面的纠纷及潜在纠纷。

2018年-2020年宏宇五洲支付现金分红金额分别为1,000万元、1,150万元和3,500万元，占期初未分配利润的比例分别为53.46%、22.64%和62.11%。而此次募资总额为3.27亿元，其中补充流动资金为3,000万元，低于2020年的分红额。

规模小，产品单一，依赖外销，毛利率低于同行均值

宏宇五洲主要从事一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，2018年-2020年公司的营业收入分别为4.36亿元、4.87亿元和4.71亿元，净利润分别为3378.83万元、5289.96万元和5674.44万元。报告期内营收净利润较为稳定。值得注意的是，宏宇五洲与美国BD公司、德国贝朗医疗有限公司、日本尼普洛株式会社等国际知名企业以及康德莱、三鑫医疗和威高股份等国内厂商相比，不仅生产国模较小，并且在技术、专利、研发、品牌、市场、销售渠道、人员、产品等方面存在较大差异。

宏宇五洲主要产品包括注射器、输液输血器、医用穿刺针以及其他，其中，前三类产品的销售收入占主营业务收入的比例合计分别为95.10%、87.35%和 85.83%。产品结构单一，与多领域布局的竞争对手相比，公司目前主要聚焦一次性输注类医疗器械产品，产品结构相对单一，且以中低端耗材为主，缺乏高端产品。

2018年-2020年，公司的注射器类产品毛利率分别为23.02%、25.9%和24.11%，与三鑫医疗、康德莱、采纳科技同行平均值分别为27.94%、29.58%和32.82%；输液输血器类毛利率分别为8.24%、12.94%和10.06%，同行均值分别为18.56%、16.5%和12.16%；医用穿针类产品毛利率分别为23.31%、26.76%和26.33%，同行均值分别为38.3%、41.89%和40.44%；各类产品毛利率均低于同行均值。

权衡财经注意到，外销收入是公司收入的主要来源，2018年-2020年，宏宇五洲外销收入分别为4.35亿元、4.82亿元和4.68亿元，占当期主营业务收入的比例分别为99.76%、98.95%和99.43%。报告期内，外销收入主要以美元结算，公司因汇率波动产生的汇兑净损失分别为-406.84万元、-210.71万元和780.38万元。经测算，若美元兑人民币年平均汇率分别下降1.00%，对公司各期净利润的影响分别为-9.92%、-6.69%和-6.06%。

报告期内，宏宇五洲在美洲市场的销售收入分别为8,759.11万元、9,048.64万元和1.43亿元。2020年度，其销往墨西哥、美国、阿根廷等国家的产品同期分别增长2,011.78万元、1,297.51万元和577.51万元，合计占美洲市场收入增长的73.74%。外销业务会受国家出口政策、进口国进口政策与经济状况、汇率以及国际市场需求变动等多方面因素的影响，公司的营收或存不稳定性；反倾销高额关税将对我国一次性注射器产品的出口造成较大的影响。 报告期各期末，宏宇五洲应收账款余额分别为1.07亿元、8,657.59万元和7,934.24万元，占当期资产总额的比例分别为38.05%、27.09%和24.25%。报告期各期，宏宇五洲流失客户交易金额占其当年主营业务收入的比例分别为2.29%、1.98%和3.65%。

此外，公司主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求，2018年-2020年，公司ODM业务收入分别为2.82亿元、3.11亿元和3亿元，占营收比例分别为64.68%、63.86%和63.69%。ODM模式占比较高，未在境内或境外形成自主品牌，这对于未来市场的拓展以及国内销售网络的搭建均形成了一定的劣势。

与贝普科技关联交易遭问询

报告期内，宏宇五洲向共同实际控制人张洪瑜兄弟控制的贝普医疗科技有限公司（简称：贝普科技）采购采血针、注射针等，采血针产品主要为普通笔杆式采血针和可见回血笔杆式采血针，并且公司仅向贝普科技一家采购普通笔杆式采血针。2018年-2020年，公司向贝普医疗科技有限公司采购的产品为采血针、注射针等，采购金额分别为671.01万元、586.64万元和182.72万元，占同期营业成本比例分别为1.91%、1.55%和0.49%。向贝普科技采购普通笔杆式采血针的金额分别为487.44万元、450.23万元和115.33 万元。

在问询函的回复中，公司称，贝普科技在采血针产品研发、生产和销售上经营多年，产品品质较优，能够满足公司客户需求。 由于公司采血针产量规模相对较小或未生产部分类型的采血针，因此，向贝普科技采购部分采血针等产品满足客户需求。未来，随着公司采血针等产品产量 提升，向贝普科技采购将会逐渐减少。

值得注意的是，据中国质量新闻网讯2018年7月3日报道，浙江省食品药品监督管理局官网发布《对贝普医疗科技有限公司飞行检查通报》，存在原料库存放的聚丙烯料等原料无状态标识等问题。

宏宇五洲与贝普科技的主要经营场所分别位于安徽省安庆市和浙江省温州市。报告期内，宏宇五洲与贝普科技重叠供应商的家数分别为26家、25家和29家，占公司供应商总数的比例分别为12.44%、10.25%和11.20%；公司向与贝普科技重叠供应商采购金额分别为2,578.20万元、3,550.77万元和3,048.44万元，占各期采购额的比例分别为8.12%、10.24%和8.91%。

集成供应商相关资质证书或成隐患

集成供应商模式，是指公司为满足客户需求，在自主生产的基础上进行一站式的医疗用品采购供应。报告期内，宏宇五洲存在向未取得国内相关资质的供应商采购或采购未取得产品注册证的产品的情况，2018年-2019年向未取得资质的供应商采购金额分别为6078.31万元、6516万元和6634.05万元。

未来，若客户要求公司提供集成供应商自身资质或产品在国内的注册情况，而公司该类集成供应商又不具备相关资质时，公司存在需要切换供应商的风险，可能会对公司与客户之间的稳定合作关系产生不利影响。

其中，上述缺乏资质的供应商中，温州京环科技有限公司、南京康聚医疗器械有限公司等 3 家企业在国内未取得医疗器械生产许可证书/生产备案凭证/经营许可证，5 家企业的产品未取得医疗器械产品注册证，部分供应商未获得欧盟CE等国外资质认证，存在被境内外主管机关处罚的风险。

欧盟医疗器械法规（Medical Devices Regulation，MDR）将于2021年5月26日起正式执行。在此日期前取得的CE证书在其有效期内仍然有效，并于2024年5月27日全部失效，因此已获得认证的产品到期后需重新申请CE认证。与MDD相比，MDR对于技术文件以及质量体系的要求更加严格，比如专门增加了关于上市后监督的技术文件，同时在符合性声明中要求增加唯一器械标识（UDI）。若宏宇五洲、集成供应商无法满足新法规下作为制造商的责任和义务，无法在现有CE证书到期后进行续期，将对公司集成采购模式的稳定性、持续经营能力产生不利影响。

两次飞检存问题被要求整改

自2018年至招股说明书签署日，宏宇五洲共接受2次飞行检查。2018年8月，安徽省食品药品监督管理局对宏宇五洲进行飞行检查，发现公司在来料检验、工艺参数记录、成品放行、管道密封、管道消毒、空气洁净度检测等方面存在不规范的情况，并要求公司进行限期整改。

2020年8月，安徽省药品监督管理局对其进行飞行检查，发现公司在设备安装运行验证、产品放行、实验室排放出风口、暂停使用设备清场等方面存在不规范的情况，并要求宏宇五洲进行限期整改。

此外，2018年末-2020年末，宏宇五洲缴纳社会保险（全部五险）的比例分别为53.99%、62.12%和55.46%，缴纳住房公积金的员工比例分别为5.24%、5.53%和45.77%。公司存在未为部分员工缴纳社会保险及住房公积金的情况，总额分别为506.91万元、456.86万元和174.53万元，占利润总额的比例分别为12.21%、7.12%和2.54%，公司存在被追缴社会保险和住房公积金及被主管部门处罚的风险。

第四次问询中，证监会特别提及了宏宇五洲的商标问题，宏宇五洲目前拥有的部分商标（合计13项）系根据相应客户（共12家）的LOGO图样在境内进行注册，与其相关的合作、许可和转让，双方仅有口头未有相关的合同约定。报告期内，已与12家客户中的RYMCO、ACTIMED等6家客户合作关系已终止，均没有发生交易，且预计未来也不会与其发生交易，可能产生商标相关的纠纷。宏宇五洲报告期内各主要产品ODM模式下的单位成本高于集成供应模式下的单位成本这一现象，也备受问询。