5支国产新冠病毒疫苗进行了Ⅲ期临床试验，正做好新冠病毒疫苗大规模生产准备。

　　国产新冠病毒疫苗冲刺中

　　昨日晚间新华社报道：我国目前已有5支新冠病毒疫苗在进行Ⅲ期临床试验，数量位于全球前列。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟接受新华社记者专访时说，“疫苗研发已经进入冲刺阶段，我们处于全球第一方阵，但不为第一而抢跑。”

　　据了解，疫情发生以来，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班和有关方面以战时状态推进疫苗各方面工作，科研人员争分夺秒、奋力攻关。目前5条技术路线共15支疫苗进入临床试验。

　　已经进入Ⅲ期临床试验的疫苗包括国药集团中国生物的2支灭活疫苗、北京科兴中维公司的1支灭活疫苗、军事医学研究院和康希诺(688185,诊股)公司联合研发的腺病毒载体疫苗、中科院微生物所和智飞生物(300122,诊股)公司联合研发的重组蛋白疫苗。

　　为何说进入Ⅲ期临床试验的5支疫苗是处于冲刺阶段呢？这里为大家简单介绍，临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期：

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　　Ⅰ期临床是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验；

　　Ⅱ期临床试验为治疗作用初步评价阶段，评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；

　　Ⅲ期临床试验为治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；

　　Ⅳ期临床试验是指新药在获准上市后的进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应，上市后的研究被称为“IV期临床试验”。　　

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　　可以发现，通过Ⅲ期临床试验的疫苗已经达到药物上市的标准，可以获准上市销售，也可以认为进入Ⅲ期的疫苗离正式面世并不遥远，且5只疫苗同时进行Ⅲ期临床试验，成功率上也有保障。部分参研单位曾经表示，新冠肺炎疫苗预计会在2020年底或2021年年初上市。

　　我国新冠疫苗正做好大规模生产准备

　　昨日报道中，国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟表示，“我们正做好大规模生产准备。”新冠疫苗研发进入最后冲刺阶段，与之息息相关的上下游产业链的问题也不容忽视，疫苗的生产、保存、储运、接种也被国内正式提上日程。

　　国外的DHL等企业也已宣布启动新冠疫苗国际配送业务，将DHL承运的首批疫苗配送至以色列。DHL还专门组建了包括超过9000名专业人员的专家团队，通过其全球网络，为包括制药商、医疗器械商、临床试验和研究机构、批发商、分销商以及医院和医疗保健提供商在内的全价值链利益相关者提供服务。

　　除疫苗的研发、生产外，因为疫苗的特殊性，为保证活性及安全，对容器、运输条件、接种器具等都有非常高的要求，部分疫苗甚至需要零下几十度的超低温度条件。

　　在疫苗接近大规模量产的时期，疫苗瓶、疫苗冷链、注射器等成为争抢的资源。按需求预计，这些都可能成为市场紧俏资源，其紧缺程度可能不亚于前几个月的口罩熔喷布。

　　目前能够存放疫苗的玻璃瓶需要由化学性质稳定且不易发生反应的硼硅玻璃制成。但这种玻璃瓶的技术门槛较高，实现量产的难度非常大，且费时程度不亚于疫苗的生产。

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　　机构预测，若每人接种3次，新冠疫苗全球渗透率达到20%时，需要疫苗瓶50亿支，全球渗透率达到70%时，需要疫苗瓶将近160亿支。据报道，全球范围内，几乎所有参与新冠疫苗研制的生物医药公司都在排队抢购疫苗瓶。公开资料显示，仅强生一家公司就已购买了2.5亿个疫苗瓶。　　

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　　在冷链运输方面，目前已经出现超低温存储冷柜供不应求的局面，美国超低温存储冷柜已经出现脱销，中国部分企业的产品订单出现暴增。业内人士推算，疫苗研发成功后冷链运输市场的新增量在7.2倍以上，有望接近16000亿元。

　　此外，大规模接种对于注射器的需求也将大幅提升。据境外媒体报道，美国已经预定（至少）数十亿支注射器，以备未来注射潜在的新冠肺炎疫苗。欧洲联盟日前也提醒，一旦新冠疫苗开始大规模接种，可能面临注射器、防护服等医疗物资短缺风险，敦促各成员国考虑联合采购。

　　接种新冠疫苗已在安排

　　日前，江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台发布《省公共资源交易中心关于公布新型冠状病毒疫苗采购结果的通知》，北京科兴中维生物技术有限公司和北京生物制品研究所有限公司中标，中标价格均为200元/支。

　　这是国内省级平台第一次公布疫苗采购价格，国内新冠疫苗大规模使用或将越来越近。四川也在推进新冠疫苗的采购工作，部分地区也开始试点。对于新冠疫苗的价格，四川大学华西医院呼吸与危重症医学科主任梁宗安教授透露：四川的新冠肺炎疫苗每支价格为200元/支。

　　在新冠疫苗全球紧缺的情况下，中国疫苗成为全球发展国家最重要的依仗之一，中国新冠疫苗安全性获国际社会认可。阿联酋成为首个正式批准使用中国新冠疫苗的国家，巴西、巴林、埃及等国也接收了国产疫苗。

　　A股的潜在受益股有这些

　　新冠疫苗的研发逐步推进，A股关于疫苗相关题材的关注度不断上升，一大批牛股扎堆逐渐涌现。

　　随着前期热度下降带来的部分回调，新冠疫苗产业的相关个股安全边际相对提升，未来具有的上涨空间获得放大，疫苗在2021年有望获得大规模应用，产业链的概念股值得长期关注。

　　疫苗研发、生产、代销的概念龙头股，包括康希诺、智飞生物、复星医药(600196,诊股)、康泰生物(300601,诊股)、西藏药业(600211,诊股)、冠昊生物(300238,诊股)等；疫苗瓶的概念股包括正川股份(603976,诊股)、山东药玻(600529,诊股)等；疫苗冷链的概念股包括冰轮环境(000811,诊股)、海尔生物(688139,诊股)、澳柯玛(600336,诊股)等；注射器方面，概念股有华仁药业(300110,诊股)、康德莱(603987,诊股)、万邦德(002082,诊股)、三鑫医疗(300453,诊股)等。

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12月9日，据媒体报道，阿联酋卫生和预防部今天宣布对国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在该国进行注册。据悉，三期临床试验数据显示，上述疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例，且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。

受此消息影响，国药系个股午后集体拉升，国药控股、国药一致纷纷上扬，国药股份更是在尾盘封板。截至收盘，国药股份报收54.7元/股，创下历史新高。

目前，进入三期临床的国产新冠疫苗共有五款，国药集团旗下独占两款，分别是下属武汉生物研究所和北京生物研究所研发的灭活疫苗。此外，军科院联合康希诺公司研发的腺病毒载体疫苗、安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组蛋白疫苗、北京科兴中维生物技术有限公司的灭活疫苗也都在紧张的三期临床试验当中。

从进展上看，国药集团旗下的新冠疫苗显然要快人一步。11月25日，国药集团副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。由此，国药疫苗也成为首支提交上市申请的国产新冠疫苗。在消息放出当天，国药股份同样以涨停报收。业内预计，新冠灭活疫苗经审评获批预计今年12月底就可以上市。

产能准备方面，此前国药集团董事长刘敬桢曾透露，一旦疫苗上市，将马上进行规模化生产。目前中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已建设完成，明年产能将达到10亿剂以上。

而据科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长王军志日前在第八次世界中西医结合大会上所做的发言，年内将有6亿支灭活疫苗获批上市。显然，率先提请上市的国药疫苗或将担纲重任。对此，资本市场也给出了强烈预期，11月25日以来，国药股份股价累计涨幅近30%。

除了国内市场，国产疫苗在海外的表现也值得关注。与美国疫苗主要聚焦在美国内试验不同，中国疫苗正在世界多国开展临床试验。以刚刚在海外获批上市的国药集团新冠疫苗为例，该疫苗三期试验在包括阿联酋、巴林、约旦、阿根廷、埃及等十个国家开展，接种人群样本量涵盖125个国籍，而且入组人数也要明显大于辉瑞和莫德纳。

此外，鉴于阿斯利康的困境以及辉瑞和莫德纳疫苗的运输分销限制，有观点认为，这将会是全球疫苗供应的一个空缺，中国疫苗可能会填补这个空缺。

11月中旬，美国疫苗公司摩德纳、辉瑞公司相继宣布其新冠候选疫苗的有效性分别为94.5%、95%，但这两款疫苗均属于mRNA疫苗。与灭活疫苗相比，mRNA疫苗对存储和运输均有极高要求，需要零下70摄氏度左右的储存条件，超冷链需要特殊的冰箱进行存储以及干冰进行运输，这对于中低收入国家，尤其是那些无力负担或没有能力维持冷链配送疫苗的国家无疑是个巨大挑战。

该疫苗制备快速简便 可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情

本报讯(记者 雷嘉 李卓雅)来自国家知识产权局的消息，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请，近日已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。

国家知识产权局的授予发明专利权通知书上，该项专利的名称是“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”。发明人包括陈薇、吴诗坡、侯利华等共15人，成为我国首个新冠疫苗专利。据了解，该疫苗就是此前陈薇院士团队开发的腺病毒载体疫苗(Ad5-nCoV疫苗)，于今年3月18日申请，8月11日获得授权。陈薇院士8月11日当天因为在抗击新冠肺炎疫情斗争中作出杰出贡献，与张伯礼、张定宇一起被授予“人民英雄”国家荣誉称号。

该项专利的摘要中写明：“本发明提供一种以人5型复制缺陷腺病毒为载体的新型冠状病毒疫苗……该疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短时间内诱导机体产生强烈的细胞及体液免疫反应。HACE2转基因小鼠上的保护效果研究显示，Ad5-nCoV14天后能够明显降低肺组织内部的病毒载量，说明该疫苗对2019新型冠状病毒具有良好的免疫保护效果。此外，该疫苗制备快速简便，可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情。”据此前报道，该疫苗在国内和国际分别率先进入I期、Ⅱ期临床试验，验证了疫苗的安全性和免疫原性，Ⅲ期国际临床试验正在有序推进。

据国际权威医学期刊《柳叶刀》报道，当前全球大约有250种候选新冠病毒疫苗在研发中，其中至少有17种正在临床试验阶段。

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